来源:《药研苑》 更新时间:2024-08-22 214
2024年08月22日,迈威生物Mabwell宣布其向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交的关于 “9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中Ⅲ期临床研究”方案已获同意,将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究。
9MW2821 是迈威生物自主研发的 Nectin-4靶向ADC创新药
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设计者最早是用 DePuy 的跟骨锁定钢板超适应症使用固定粉碎性髌骨骨折,取得良好效果,但术中塑形较困难,基于此设计出冰晶形髌骨锁定钢板。
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年4月23日发表声明,提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械,并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究。
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